主体

用药注意事项

一般警告：本品每日使用次数不得多于一次。哮喘：本品不得用于治疗哮喘。尚未对本品用于哮喘治疗的有效性和安全性进行研究。哮喘相关死亡：一项在哮喘患者中开展的大型安慰剂对照研究数据显示，长效β2-肾上腺素能受体激动剂（LABA），如奥达特罗（本复方制剂的活性成份之一），可能增加哮喘相关死亡的风险。目前尚无数据确定长效β2-肾上腺素能受体激动剂是否增加慢阻肺患者的死亡率。一项为期28周、安慰剂对照的美国研究比较了在哮喘常规治疗的基础上添加另一种长效β2-肾上腺素能受体激动剂（沙美特罗）或安慰剂的安全性，其数据显示，接受沙美特罗治疗的患者中哮喘相关死亡有所增加（接受沙美特罗治疗的患者中为13/13，176，相比接受安慰剂治疗的患者中为3/13，179；相对风险为4.37，95％CI为1.25，15.34）详见说明书

药品分类

（处方药）化学药制剂

批准文号

H20180037

生产企业

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

不良反应

a.安全性特征概述所列出的不良反应大多可归因于本复方制剂中成份噻托铵的抗胆碱能特性或奥达特罗的β2-肾上腺素能特性。b.不良反应概述以下列举的不良反应发生率是基于在慢阻肺患者中开展的、持续4周至52周治疗的8项平行分组、活性对照或安慰剂对照临床试验的汇总结果中噻托铵5μg/奥达特罗5μg剂量组（5646例患者）所观察到的药物不良反应（即与噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂有关的事件）的大致发生率。详见说明书

商品类别

成药（处方药强制登记）

有效期

36

剂型

其他

药品通用名

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

产品规格

(2.5ug +2.5ug)*60喷（附一个吸入器+一个药瓶）

储存条件

密封保存，不得冷冻

儿童用药

尚无儿科患者（年龄在18岁以下）应用本复方制剂的相关经验。儿科患者应用本复方制剂的安全性和有效性尚未确立。

老年用药

老年患者可按照推荐剂量使用本复方制剂。

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠期作为一项预防措施，在妊娠期间最好避免使用本复方制剂。与其他β2-肾上腺素能受体激动剂相似，由于对子宫平滑肌的松弛效应，本复方制剂中成份奥达特罗可抑制分娩。噻托铵妊娠期妇女使用噻托铵（tiotropium）的数据资料非常有限。动物研究表明，当给予临床相关剂量时未发现直接或间接的有关生殖毒性的有害影响（参见【毒理研究】）。详见说明书